注射用重组人HER2单克隆抗体

注射用重组人HER2单克隆抗体：
主要目的： 评价单次给药后注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀的主要药代动力学参数C_max、AUC_{(0- t)}的相似性；
次要目的：评价单次给药后注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀的其他药代动力学参数的相似性。

该试验是一个单中心、随机、盲法、平行对照的药代动力学特征的可比拟性临床研究，将评价注射用重组人HER2单克隆抗体单次给药在健康志愿者中与注射用曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）的药代动力学参数比较，并收集注射用重组人HER2单克隆抗体用药的安全性数据。试验将采用6mg/kg用药剂量，受试者按随机顺序入组。

1、愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
2、年龄20～35周岁，男女不限；
3、体重指数（BMI）在19~24范围内，体重在45~75 kg；
4、入组前14天内使用过处方或非处方药物者；
5、受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准：1、妊娠或哺乳期女性

2、过敏性体质

3、有吸毒或药物滥用史者

4、入选前3个月内参加过其他药物临床试验

北京大学人民医院药剂科

报名请联系：13321132512